建设单位（用人单位）名称

上海凯莱英生物技术有限公司

建设单位（用人单位）地址

上海市奉贤区市工业综合开发区01-06-B号地块

建设单位（用人单位）联系人

沈慧丽

项目名称

上海凯莱英生物技术有限公司生物大分子创新药及制剂研发生产平台建设项目（一期）职业病危害预评价报告

项目简介

行业类别：制造业/医药制造业/生物药品制品制造

行业代码：C2761（生物药品制造）

生产产品及产能：主要从事抗体类产品的研发及中试，项目建成后预计生产抗体产品(中试)22万只。

工艺：摇瓶培养、生物反应器培养、收获/澄清过滤、亲和层析、灭活、深层过滤、阴阳离子层析、纳米过滤、超滤浓缩、原液检验、灌装、抗体药物分析、活性实验分析、微生物实验分析

涉及职业病危害因素：细胞培养基、基础培养基、补料培养基、谷氨酰胺、F68（泊洛沙姆）、葡萄糖、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、柠檬酸钠、柠檬酸、氢氧化钠、Tris（三羟甲基氨基甲烷）、醋酸钠、MTX（甲氨蝶呤）、MSX（蛋氨酸亚氨基代砜）、二甲基（硅氧烷与硅酮）、DMSO（二甲基亚砜）、碳酸氢钠、PS80（聚山梨酯80）、冰醋酸、蔗糖、海藻糖，甘露醇、L-组氨酸、三水醋酸钠、无水柠檬酸、DPBS磷酸盐、次氯酸钠、氢氧化钠、聚合氧化铝粉尘、阴离子PAM粉尘、阳离子PAM粉尘、次氯酸钠粉尘、氢氧化钠、氨、乙酸、乙醇、盐酸、磷酸、硫酸、硝酸、异丙醇、乙腈、甲酸、丙酮、乙酸乙酯、氨、甲醇、高温、低温、噪声、工频电场。

项目组成员

项目负责人

全玉

报告书编写人

陈惠青

报告书参与人

程艺雯

报告书审核人

王美娟