建设单位（用人单位）名称

上海旭东海普药业有限公司

建设单位（用人单位）地址

上海市浦东新区高科中路1976号C座2层

建设单位（用人单位）联系人

申元丽

项目名称

上海旭东海普药业有限公司研发实验室扩建项目职业病危害预评价

项目简介

行业类别：科学研究和技术服务业（M类）/研究和试验发展/医学研究和试验发展

行业代码：M7340（医学研究和试验发展）

生产产品及产能：本项目主要从事医药新产品的小试研究开发。

1.液体制剂实验室研发的项目包括地高幸注射液1000支/年、盐酸多巴酚丁胺注射液1500支/年、左西孟旦注射液600支/年、曲马多注射液1000支/年、注射用氯解磷定1000支/年

2.合成实验室研发的项目包括氯化琥珀胆碱原料药1kg/年、盐酸多巴酚丁胺原料药1kg/年、左西孟旦原料药0.3kg/年、尼可地尔原料药0.2kg/年、己酮可可碱原料药0.6kg/年

工艺：a．合成实验室

1、氯化琥珀胆碱：

               反应I              反应II                                  

原、辅料             中间体1             A2粗品（烘料）           API（烘料）

              减压浓缩            调PH值                       精制

2、左西孟旦：

           反应I              调PH值                    反应II

原、辅料            中间体I             中间体III（烘料）        粗品（烘料）      API（烘料）

           抽滤                 精制I                    精制II             精制III

3、盐酸多巴酚丁胺：

            反应I                反应II        反应III

原、辅料             A1（烘料）            A2            粗品            API（烘料）

         萃洗、成盐               析晶          转晶              精制

4、尼可地尔：

            反应I       反应II         反应III

原、辅料           A1             A2            粗品              API（烘料）

           调PH值       析晶         调PH值           精制

5、己酮可可碱：

              反应I                 

原、辅料              粗品             API（烘料）

              析晶            精制

b.液体实验室

1、注射液（地高辛注射液、多巴酚丁胺注射液、曲马多注射液）

原、辅料            药液             药液（定容）            灌装、封口             成品

             溶解          调PH值                  过滤                   灭菌

2、注射液氯解磷定

原、辅料           药液         药液（定容）       灌装、半压塞        充氮，压塞轧盖  成品

      溶解          调PH值               过滤                冻干

涉及职业病危害因素：甲苯、N,N-二甲基甲酰胺、二氯甲烷、二甲基亚砜、乙腈、异丙醇、乙酸乙酯、二噁烷、氯化氢及盐酸、丙酮、溴化氢、甲醇、硫酸及三氧化硫、氢氧化钠、碳酸钠、乙醇胺、丁二酸、氯化亚砜、氯化胆碱、乙醇、三乙胺、6-（4-氨基苯基）-4,5-二氢-5-甲基-3（2H）-哒嗪酮、L-酒石酸、碳酸钾、亚硝酸钠、丙二腈、无水乙酸钠、3,4-二甲氧基苯乙胺、4-（4-甲氧苯基）-2-丁酮、三乙酰氧基硼氢化钠、烟酸、可可碱、6-氯-2-己酮、乙醇、1,2-丙二醇、亚硫酸氢二钠、枸橼酸、聚维酮K12、醋酸钠、液化石油气。

项目组成员

项目负责人

王美娟

报告书编写人

钱家乐

报告书参与人

蒲廷英

报告书审核人

程艺雯

现场调查、采样、检测

人员

时间

建设单位（用人单位）陪同人

申元丽

郭东辉，张红娜

2021.4.13-

2021.4.15