上海凯莱英生物技术有限公司

上海市金山工业区金工生物标准产业园B区金争路855弄15号8幢

沈慧丽

上海凯莱英生物技术有限公司生物大分子创新药及制剂研发生产平台建设项目（一期）

建设项目名称：上海凯莱英生物技术有限公司生物大分子创新药及制剂研发生产平台建设项目（一期）

建设地点：上海市金山工业区金工生物标准产业园B区金争路855弄15号8幢

建设单位：上海凯莱英生物技术有限公司

项目性质：新建

投资规模：20000万元人民币

行业类别：制造业/医药制造业/生物药品制品制造

行业代码：C2761（生物药品制造）

生产产品及设计产能：本项目共分二期建设，本次评价范围只包含一期建设项目，主要从事抗体类产品的研发及中试，项目建成后预计生产抗体产品(中试)22万只。

主要建设内容：本项目主要建设内容包括一幢8幢厂房。

建设单位（用人单位）陪同人

沈慧丽

陈惠青、程艺雯

2019.9.10

建设单位（用人单位）存在的职业病危害因素及检测结果

本项目产生的职业病危害因素主要有: 细胞培养基、基础培养基、补料培养基、谷氨酰胺、F68（泊洛沙姆）、葡萄糖、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、柠檬酸钠、柠檬酸、氢氧化钠、Tris（三羟甲基氨基甲烷）、醋酸钠、MTX（甲氨蝶呤）、MSX（蛋氨酸亚氨基代砜）、二甲基（硅氧烷与硅酮）、DMSO（二甲基亚砜）、碳酸氢钠、PS80（聚山梨酯80）、冰醋酸、蔗糖、海藻糖，甘露醇、L-组氨酸、三水醋酸钠、无水柠檬酸、DPBS磷酸盐、次氯酸钠、氢氧化钠、聚合氧化铝粉尘、阴离子PAM粉尘、阳离子PAM粉尘、次氯酸钠粉尘、氢氧化钠、氨、乙酸、乙醇、盐酸、磷酸、硫酸、硝酸、异丙醇、乙腈、甲酸、丙酮、乙酸乙酯、氨、甲醇、高温、低温、噪声、工频电场

结论：在初步设计中，拟建项目总体平面布局、生产工艺、设备布局、建筑物卫生学、辅助用室、个人使用的职业病防护用品、职业病防护设施、职业卫生专项投资等方面符合《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2010）的要求；应急救援措施部分符合《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2010）的要求。

建议：1. 应急救援

建设单位未针对危险品库及原料库化学品泄露、污水处理清淤作业、臭氧消毒作出应急救援规划及设计。

1）针对危险品库及原料库化学品泄露，建议建设单位在危险品仓库设置防泄漏装置，如围堰、防泄漏托盘、应急桶等设施。

2）针对臭氧消毒，建议建设单位设置臭氧报警装置，报警值设为0.3 mg/m3。

3）建设单位污水处理站加盖密封，清淤作业可能涉及到有限空间作业。建设单位针对污水处理清淤作业进行专业培训（包括基本的急救呼救知识，消防常识以及防护措施的使用等）；为作业人员配备安全带(绳)、隔离式呼吸保护器、安全帽、手套等，手脚不能缚得太紧以免影响局部血液循环；设置氧含量检测仪，范围为19.5-23%（在氧含量范围内，作业人员可进入污水处理站中进行清理）；要保证有限空间内通风设备的良好，避免中毒事故的发生。必要时应采取强制通风，严禁向有限空间通纯氧；必须安排监护人员，监护人员应密切监视作业情况，不得离岗。监护人必须每2分钟拖动救生绳1次，询问作业人员身体情况,出现异常应立即将作业人员拖出，严禁无防护进入抢救；有限空间内的温度应控制在不会对人体产生危害，足够的照明，照明灯应符合防爆要求。

一、《评价报告》符合《建设项目职业病危害控制效果评价报告指导意见》（沪安监职安[2014]3号）相关基本要求，对项目涉及的职业病危害因素进行了识别、分析与检测，并对采取的防护措施进行了评价，评价结论客观，建议基本可行。                                                     

二、主要修改意见：1. 完善集中空调通风系统的分析评价，明确新风口的位置及新风口污染情况的描述和分析；2. 细化本项目化学品存储，消毒异常工况，污水处理检维修及清淤作业应急救援措施的分析和评价3. 落实专家组提出的其他意见。                                             

三、专家组同意该项目定为“职业病危害较重”的建设项目，原则同意《评价报告》的相关内容，评价单位按专家意见修改后，形成正式稿。